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Manager QA Design Control Projects

Fonction : Qualité

Début de mission : 03-10-2018

Publiée le : 03-10-2018

Type de contrat : CDD

Présentation du poste

  • Être représentant AQ des projets de développement de nouveaux kits de diagnostic
  • Assurer que les processus de développement mis en œuvre sont conformes aux plans approuvés
  • Certifier la complétude et la conformité aux exigences réglementaires applicables des dossiers de conception
  • Apporter un support / coaching aux équipes de développement de nouveaux kits IVD sur le processus de revue de conception
  • Gérer les analyses de risques produit avec une équipe pluridisciplinaire
  • Participer à l'évaluation et approuver les changements de conception
  • Participer à la mise à jour/rédaction documentaire du design control et des procédures associées conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables
  • Réalisation de reporting réguliers (hebdomadaire, mensuels) sur l'avancement des projets (timelines, points bloquants, état d'avancement...) et sur la planification de la documentation de conception
  • Représenter l'Assurance Qualité lors des évaluations des « product change post launch »
  • Participer à des audits internes en tant auditeur

Profil

  • Connaitre l'ISO 9001, ISO 13485, le 21CFR part 820, les Directives Européennes relatives aux dispositifs médicaux de DIV
  • Avoir de bonnes connaissances théoriques en Biologie Moléculaire et en Immunologie et une bonne compréhension de l'ensemble du processus de production et de contrôle qualité (de la fabrication à l'envoi des kits)
  • Savoir diagnostiquer les causes de dysfonctionnements de l'entreprise et proposer des améliorations
  • Avoir un bon relationnel
  • Savoir communiquer à l'écrit comme à l'oral et en anglais
  • Maitriser les outils bureautiques

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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