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MANAGER (SPECIALISTE) ASSURANCE QUALITE PHARMACEUTIQUE (H/F)

Fonction : Qualité

Début de mission : 10-04-2019

Publiée le : 10-04-2019

Type de contrat : CDI

Présentation du poste

Sous la direction du Responsable Assurance Qualité, vous contribuez à la bonne application du système qualité de la société et êtes force de proposition en amélioration continue.
Votre mission s'inscrit dans le cadre réglementaire applicable au développement pharmaceutique et à la fabrication de médicaments expérimentaux et commercialisés, dans un contexte de transformation de l'entreprise et d'accompagnement de sa croissance.
Vous travaillez en étroite collaboration avec les opérations pharmaceutiques et auprès des sous-traitants, pour les activités internes et externalisées.
Vous mettez en œuvre votre expertise qualité « BPF » pour effectuer le suivi qualité des projets « CMC » et notamment pour:

  • veiller au respect des « Quality agreements » établis avec les prestataires,
  • réaliser des audits pour évaluer et contrôler la conformité des processus et des activités réalisées en interne et en externe par rapport aux référentiels techniques et réglementaires,
  • traiter les déviations associées aux activités de production BPF / GMP (production, transports, stockage,...) communiquées par les sous-traitants et suivre la définition et la mise en place des actions curatives et l'analyse des causes,
  • participer aux investigations liées aux réclamations et aux rappels des médicaments expérimentaux,
  • piloter les plans d'actions issus des demandes de changements, des non-conformités, des audits et de tout autre résultat d'évaluation, et animer des groupes de travail au besoin
  • vérifier les documents et enregistrements liés aux activités de développement et de fabrication des candidats médicaments (procédures, protocoles, dossiers de lot...),
  • rédiger, vérifier ou optimiser les procédures, 
  •  contribuer à l'amélioration des processus et opérations à partir de l'analyse d'indicateurs qualité,
  • effectuer une veille réglementaire dans votre domaine d'activité et définir les actions qui en découlent.

Profil

De formation Bac+5 dans le domaine scientifique complétée par une formation en Qualité ou Pharmacien, vous avez les compétences suivantes :

  • Maîtrise des environnements BPF / GMP, ainsi que des autres guidelines liées au développement et à la fabrication des médicaments biologiques,
  • Connaissance des exigences  réglementaires liées à la fabrication des médicaments expérimentaux
  • Audits externes et internes
  • Rédaction de procédures
  • Aptitudes relationnelles et à l'intelligence collective
  • Maîtrise des outils informatiques bureautiques et de gestion électronique de documents,
  • Français et Anglais écrit et oral. 

Vous êtes doté(e) d'excellentes capacités d'analyse, d'une grande rigueur et vous appréciez le travail en équipe. Vous souhaitez vous investir et participer au développement de la Société et de son système qualité.

Vous disposez d'une expérience d'au moins 8 ans dans un poste similaire, dans un environnement BPF dans le domaine pharmaceutique ou des biotechnologies.

Poste ouvert au public Travailleur Handicapé.
 

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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