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DATA MANAGER CLINIQUE

Fonction : Clinical Development

Début de mission : 21-10-2019

Publiée le : 21-10-2019

Type de contrat : Permanent

Présentation du poste

Data Manager Clinique, based in Marseille France

Finalités du poste

Dans le département de Développement Clinique, sous la responsabilité du Manager de la Biostatistique et Data Management, vous ferez partie de l'équipe de biométrie.. Vous serez en charge des activités de data management pour les essais et études cliniques promus par Innate Pharma.
 
Au sein d'une équipe de biométrie en croissance, et dans le cadre d'une organisation matricielle, vous apporterez votre expertise sur les activités, les exigences, les contraintes et les bonnes pratiques concernant la gestion des données. Vous serez le contact principal des sous-traitants ; vous aurez pour responsabilité la définition et l'implémentation des process nécessaires à assurer la cohérence et la fiabilité des données cliniques ; vous serez amené à coordonner tous les acteurs impliqués dans le flux de données provenant de différentes sources.
 
Au sein du Département de Développement Clinique, vous travaillerez régulièrement avec les Directeurs de Recherche Clinique, les Chefs de Projets, la Pharmacovigilance, en plus des Biostatisticiens et des autres Data Managers. Vous serez aussi amené à interagir avec les autres fonctions telles que les Directeurs de Programmes, la Bioinformatique, la Pharmacologie Clinique et la Recherche Translationnelle.
 

 
 

Profil

Responsabilités et tâches principales

Supervision des sous-traitants en charge du Data Management

 

Tâches principales:

  • Participer à l'évaluation et à la sélection des prestataires en Data Management
  • Superviser les sous-traitants sur les activités liées au design, à la construction et au test de l'eCRF/EDC
  • Superviser, revoir et valider les documents concernant le Data Management, tels que le Data Management Plan, le Data Validation Plan, ...
  • Planifier et réaliser la revue des données grâce à la programmation de contrôles de cohérence, la conduite des réunions de revue des données, le suivi de la résolution et de la clôture des problèmes repérés
  • S'assurer que les prestataires respectent les procédures et les exigences réglementaires
Gérer le flux interne et externe des données

 

Tâches principales:

  • Définir et implémenter le flux des données générées par les différents sous-traitants ainsi que par les laboratoires internes vers la base de données clinique
  • Revoir et valider les spécifications de transfert des données
  • Vérifier que les données reçues respectent les spécifications ; gérer la résolution des incohérences et la réconciliation avec la base de données clinique
  • Définir et implémenter le processus d'accès et de protection des données cliniques, en accord avec les bonnes pratiques cliniques et les exigences réglementaires (RGPD)
Développer les procédures opérationnelles internes

 

Tâches principales:

  • Développer les procédures opérationnelles pour les activités internes de data management
  • Définir et promouvoir le développement de fiches eCRF standard et spécifiques aux études
  • Développer et valider des outils robustes pour le recueil des données de recherches internes
  •  

 
Expérience et Qualifications

Indispensables :

  • BAC+3/5 en Data Management, Sciences de la Vie, Informatique, Biostatistique ou similaire
  • Au moins 5 ans d'expérience en tant que Data Manager dans une CRO ou laboratoire pharmaceutique
  • Oncologie
  • Supervision de CRO
Souhaitable:

  • Interactions avec la FDA pour une demande de mise sur le marché
  • Pathologies rares
  • Expérience dans une société de biotechnologie ou dans une unité de biométrie de petite taille

 

 
Compétences et Savoirs-être

Compétences Techniques Compétences complémentaires / savoirs-être
Essentiel :

  • XExpérience avec des systèmes de eCRF/EDC
  • Bonne maitrise de SAS
  • Connaissance des recommandations ICH, FDA, BPC
  • Connaissance des standards CDISC/SDTM 

 

Essentiel :

  • XBonnes capacité de communication
  • Excellente organisation et esprit d'équipe
  • Intéressé(e) par le travail pluridisciplinaire et orienté sur les objectifs d'équipe
  • Capacité à travailler dans un environnement en constante transformation et à agir sur la base d'informations partielles ; capacité d'adaptation et de flexibilité sur les activités en cours de réalisation
  • Maitrise de l'anglais écrit et oral
Souhaitable:

  • XConnaissance du RGPD
  • XMaitrise du langage R
 

 
 

Formulaire de candidature / Application Form

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En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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