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COORDINATEUR D'ÉTUDE CLINIQUE

Fonction : Clinical Development

Début de mission : 30-10-2019

Publiée le : 30-10-2019

Type de contrat : CDD

Présentation du poste

Co-ordinateur d'étude clinique
Basé à Marseille, France

Finalités du poste

Dans le département du Développement Clinique, sous la responsabilité du Responsable des Opérations Cliniques, vous ferez partie de l'équipe des Opérations Cliniques. Vous serez activement impliqué dans la gestion d'études cliniques internationales dont Innate Pharma est promoteur et/ou dans le suivi d'études académiques (ISS).

Au sein de cette équipe et dans le cadre d'une organisation matricielle, votre rôle principal et vos responsabilités sont les suivants:

  • Assister le Gestionnaires des Essais Cliniques (CTM) sur le suivi d'études cliniques internationales dans le respect des délais, de la qualité et du budget alloué
  • Être responsable du suivi des ISS (Investigator Sponsored Studies)
  • Assurer la revue interne des données patients de certaines études (émission et suivi des queries jusqu'à leur résolution)
  • Participer à la gestion des études réalisées par le Département Translationnel (Gestion des échantillons biologiques)
  • Réaliser des visites de monitoring

Vous ferez partie d'une équipe projet et vous travaillerez en étroite collaboration avec d'autres fonctions comme les Directeurs Médicaux, Data Managers, et gestionnaires réglementaires.
 

 
 

Profil

Responsabilités et tâches principales

Soutien du CTM dans la gestion des études cliniques internationales

 

Tâches principales:

  • Révision ou contrôle qualité des documents d'étude (protocoles, ICFs, study plans...)
  • Participation active aux réunions de suivi d'études internes et avec les prestataires de services (CRO)
  • Suivi des échantillons biologiques pour assurer un envoi dans les temps pour les analyses
  • Participation avec le CTM à la sélection et au suivi des CRO
  • Visites de monitoring pour les études translationnelles et/ou visites de co-monitoring avec les ARCs des CROs pour s'assurer du suivi des procédures de l'étude
  • Participation au suivi budgétaire avec le CTM et communication de l'avancement au service finance
  • Participation au classement et/ou au contrôle qualité des documents essentiels de l'étude
Gestion des ISS

 

Tâches principales:

  • Organisation de réunions de suivi régulières avec les centres hospitalier ou groupes coopérateurs sponsors de ces études Tâches principales:
  • Préparation d'un rapport de suivi mensuel pour le Département du Développement Clinique
  • Participation à la revue des documents d'étude si besoin
  • Participation à la revue des contrats avec le service juridique
  • Suivi budgétaire et communication de l'avancement au service finance
Revue interne des données patients

 

Tâches principales:

  • Participation aux réunions internes de revue des données avec le médecin responsable de l'étude, le data manager et le CTM Tâches principales:
  • Suivi actif et régulier avec la CRO responsable du monitoring de l'avancement de la saisie et validation des données par les ARCs.
  • Création et diffusion de tableaux de suivi

 
Expérience et Qualifications

Indispensables :

  • BAC +3/4 en Sciences de la vie ou équivalent
  • Formation en recherche clinique (DIU FARC ou autre)
  • Au moins 4 ans d'expérience en tant qu'ARC dans une CRO ou un laboratoire pharmaceutique
  • Connaissance des études en oncologie
Souhaitable:

  • Expérience dans une société de Biotechnologies
  • Connaissance des maladies rares

 

 
Compétences et Savoirs-être

 

Compétences Techniques Compétences complémentaires / savoirs-être
Essentiel Indispensables :

  • Expérience en gestion et coordination d'essais cliniquesExpérience dans la coordination et la gestion des essais cliniques
  • Surveillance du site
  • Connaissance du PCI, des directives GCP
  • La connaissance des études en phase initiale, de la gestion de projet et du eTMF serait un avantage 
Essentiel Indispensables :

  • Très bonnes compétences opérationnelles et organisationnellesGrande résilience et capacité à travailler efficacement sous pression dans un environnement en constante évolution
  • Capacité à s'adapter et à faire preuve de souplesse par rapport aux priorités en cours
  • Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler en français et en anglais

 

 
 

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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