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ASSOCIATE DIRECTOR, REGULATORY AFFAIRS

Fonction : Développement Clinique

Début de mission : 18-11-2019

Publiée le : 18-11-2019

Type de contrat : CDI

Présentation du poste

Rôle au sein de l'organisation

Intitulé du poste Associate Director, Regulatory Affairs
Division Développement Clinique
Équipe Affaires Réglementaires
Localisation Marseille, France

Finalités du poste

Dans le département du Développement Clinique, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous ferez partie de l'équipe des Affaires Réglementaires.

Au sein cette équipe et dans le cadre d'une organisation matricielle, vous serez en charge de la gestion réglementaire d'un nouveau produit biologique au stade de l'enregistrement en Europe et en Suisse. Vous serez également responsable de la maintenance de l'autorisation de mise sur le marché (gestion du cycle de vie, y compris les variations, renouvellements, extensions de ligne...).
Notez que ces activités sont gérées au niveau global.
 
Vous travaillerez en étroite collaboration avec d'autres fonctions comme le directeur médical, le responsable marketing, les opérations pharmaceutiques, le Program Lead et un partenaire externe.
 

 
 

Profil

Responsabilités et tâches principales

  • Coordination d'une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée en Europe et de la demande d'AMM suisse sous la responsabilité du directeur des Affaires réglementaires et en collaboration avec un partenaire externe.
  • Maintenance de l'AMM (réévaluation annuelle, variations,...).
  • Validation et suivi des mises à jour des RCP, textes des articles de conditionnement et des mentions légales, en conformité avec la réglementation en vigueur.
  • Participation au processus de révision / validation des documents promotionnels et des documents pédagogiques conformément aux procédures internes en vigueur et aux réglementations en vigueur.
  • Contribution à l'élaboration des dossiers de demande de remboursement
  • Veille réglementaire
  • Gestion des prestataires réglementaires chargés de la coordination et de la préparation des soumissions, le cas échéant.
  • Supervision fonctionnelle des responsables des affaires réglementaires de la structure européenne (interne ou externe; unité opérationnelle ou entités nationales), le cas échéant.

 
Expérience et Qualifications
Indispensables :

  • Diplôme universitaire en sciences biomédicales, de préférence Pharmacien
  • 5 à 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la réglementation et de 3 à 5 ans dans la soumission et l'approbation de produits en oncologie en Europe
  • Connaissance approfondie de la procédure centralisée d'enregistrement en Europe et de la  procédure d'enregistrement en Suisse.

Souhaitable :

  • Une connaissance pratique des produits biologiques (anticorps monoclonaux) est fortement souhaitable.

Compétences Techniques
Essentiel Indispensables :

  • Expérience confirmée de la coordination des soumissions de dossiers d'AMM et des interactions avec les autorités
  • Expérience dans la coordination et de contribution réglementaire à des équipes de projet multidisciplinaires.
  • Connaissance des exigences pharmaceutiques et réglementaires en vigueur dans l'UE et en Suisse.
  • Compréhension des réglementations relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux recommandations ICF, à la réglementation des essais cliniques et aux SOP internes.

Souhaitable :

  • Bonne compréhension de la réglementation liée au statut «exploitant».

Compétences complémentaires / savoirs-être
Essentiel Indispensables :

  • Forte capacité à travailler de manière autonome et dans une organisation matricielle en équipe avec peu ou pas de supervision, en interaction avec plusieurs parties prenantes (internes et externes)
  • Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite.
  • Souci du détail.
  • Capacité à être flexible et à s'adapter rapidement à différentes situations.
  • Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler français et anglais (multilingue, un avantage). 

Souhaitable:

  • Capacité à résoudre des problèmes et proposer des solutions.

Formulaire de candidature / Application Form

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Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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