SENIOR MANAGER, REGULATORY AFFAIRS

Présentation du poste

Finalités du poste

Dans le département du Développement Clinique, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous ferez partie de l'équipe des Affaires Réglementaires.

Au sein cette équipe et dans le cadre d'une organisation matricielle, vous serez en charge de la gestion réglementaire d'un nouveau produit biologique au stade de l'enregistrement en Europe et en Suisse. Vous serez également responsable de la maintenance de l'autorisation de mise sur le marché (gestion du cycle de vie, y compris les variations, renouvellements, extensions de ligne...).
Notez que ces activités sont gérées au niveau global.
 
Vous travaillerez en étroite collaboration avec d'autres fonctions comme le directeur médical, le responsable marketing, les opérations pharmaceutiques, le Program Lead et un partenaire externe.
 
Au sein de l'équipe réglementaire, votre mission et vos responsabilités principales sont les suivantes:

Responsabilités et tâches principales

• Participation à la coordination d'une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée en Europe et de la demande d'AMM suisse sous la responsabilité du directeur des Affaires réglementaires et en collaboration avec un partenaire externe.
• Maintenance de l'AMM (réévaluation annuelle, variations,...).
• Validation et suivi des mises à jour des RCP, textes des articles de conditionnement et des mentions légales, en conformité avec la réglementation en vigueur.
• Participation au processus de révision / validation des documents promotionnels et des documents pédagogiques conformément aux procédures internes en vigueur et aux réglementations en vigueur.
• Veille réglementaire
• Gestion des prestataires réglementaires chargés de la coordination et de la préparation des soumissions, le cas échéant.
• Collaboration avec les responsables des affaires réglementaires de la structure européenne (interne ou externe; unité opérationnelle ou entités nationales), le cas échéant.

Profil

​​​​​​Expérience et Qualifications
Indispensables :

• Diplôme universitaire en sciences biomédicales, de préférence Pharmacien.
• 5 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la réglementation et  dans la soumission et l'approbation de produits en oncologie en Europe.
• Connaissance approfondie de la procédure centralisée. d'enregistrement en Europe et de la  procédure d'enregistrement en Suisse.
• Au moins 3 ans d'expérience en affaires réglementaires, idéalement pour une entreprise «exploitante».

Souhaitable:

• Une connaissance pratique des produits biologiques (anticorps monoclonaux) est fortement souhaitable.

Compétences Techniques

• Expérience confirmée de la coordination des soumissions de dossiers d'AMM et des interactions avec les autorités.
• Expérience dans la coordination et de contribution réglementaire à des équipes de projet multidisciplinaires.
• Connaissance des exigences. pharmaceutiques et réglementaires en vigueur dans l'UE et en Suisse.
• Compréhension des réglementations relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux recommandations ICF, à la réglementation des essais cliniques et aux SOP internes.
• XBonne compréhension de la réglementation liée au statut «exploitant» (France).

Compétences complémentaires / savoirs-être

• Forte capacité à travailler de manière autonome et dans une organisation matricielle en équipe avec peu ou pas de supervision, en interaction avec plusieurs parties prenantes (internes et externes).
• Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite.
• Souci du détail.
• Capacité à être flexible et à s'adapter rapidement à différentes situations et notamment à  un environnement de Biotech.
• Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler français et anglais (multilingue, un avantage).
• Capacité à résoudre des problèmes et proposer des solutions.