Dans le département du Développement Clinique, sous la responsabilité du Directeur des Affaires Réglementaires, vous ferez partie de l'équipe des Affaires Réglementaires.
Au sein cette équipe et dans le cadre d'une organisation matricielle, vous serez en charge de la gestion réglementaire d'un nouveau produit biologique au stade de l'enregistrement en Europe et en Suisse. Vous serez également responsable de la maintenance de l'autorisation de mise sur le marché (gestion du cycle de vie, y compris les variations, renouvellements, extensions de ligne...).
Notez que ces activités sont gérées au niveau global.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec d'autres fonctions comme le directeur médical, le responsable marketing, les opérations pharmaceutiques, le Program Lead et un partenaire externe.
Profil
Responsabilités et tâches principales
Coordination d'une procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) centralisée en Europe et de la demande d'AMM suisse sous la responsabilité du directeur des Affaires réglementaires et en collaboration avec un partenaire externe.
Maintenance de l'AMM (réévaluation annuelle, variations,...).
Validation et suivi des mises à jour des RCP, textes des articles de conditionnement et des mentions légales, en conformité avec la réglementation en vigueur.
Participation au processus de révision / validation des documents promotionnels et des documents pédagogiques conformément aux procédures internes en vigueur et aux réglementations en vigueur.
Contribution à l'élaboration des dossiers de demande de remboursement
Veille réglementaire
Gestion des prestataires réglementaires chargés de la coordination et de la préparation des soumissions, le cas échéant.
Supervision fonctionnelle des responsables des affaires réglementaires de la structure européenne (interne ou externe; unité opérationnelle ou entités nationales), le cas échéant.
ExpérienceetQualifications
Indispensables :
Diplôme universitaire en sciences biomédicales, de préférence Pharmacien
5 à 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique dans le domaine de la réglementation et de 3 à 5 ans dans la soumission et l'approbation de produits en oncologie en Europe
Connaissance approfondie de la procédure centralisée d'enregistrement en Europe et de la procédure d'enregistrement en Suisse.
Souhaitable :
Une connaissance pratique des produits biologiques (anticorps monoclonaux) est fortement souhaitable.
Compétences Techniques Essentiel Indispensables :
Expérience confirmée de la coordination des soumissions de dossiers d'AMM et des interactions avec les autorités
Expérience dans la coordination et de contribution réglementaire à des équipes de projet multidisciplinaires.
Connaissance des exigences pharmaceutiques et réglementaires en vigueur dans l'UE et en Suisse.
Compréhension des réglementations relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux recommandations ICF, à la réglementation des essais cliniques et aux SOP internes.
Souhaitable :
Bonne compréhension de la réglementation liée au statut «exploitant».
Forte capacité à travailler de manière autonome et dans une organisation matricielle en équipe avec peu ou pas de supervision, en interaction avec plusieurs parties prenantes (internes et externes)
Excellentes aptitudes à la communication verbale et écrite.
Souci du détail.
Capacité à être flexible et à s'adapter rapidement à différentes situations.
Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler français et anglais (multilingue, un avantage).
Souhaitable:
Capacité à résoudre des problèmes et proposer des solutions.