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HEAD OF QUALITY & GxP COMPLIANCE

Fonction : Quality

Début de mission : 13-12-2019

Publiée le : 13-12-2019

Type de contrat : CDI/ Permanent Contract

Présentation du poste

Objectifs & Finalités du poste

Au sein de la division Compliance, IT & Portfolio Management, sous la responsabilité du VP, Compliance, IT & Portfolio Management, vous serez en charge de développer et maintenir le Système Qualité de la Société en adéquation avec la stratégie et les objectives de la Société et en conformité avec les exigences réglementaires (GxP).

Le Système Qualité d'Innate Pharma couvre toute la chaîne de valeur de la recherche et du développement et de la commercialisation de son portefeuille de produits ainsi que toutes les activités associées qu'elles soient réalisées en interne ou en externe.

Vous saurez produire un travail fiable dans le cadre de diverses missions et divers projets que vous saurez prioriser. Vous évoluerez dans un environnement très dynamique auquel il faudra s'adapter dans des délais souvent courts.
 

Profil

Responsabilités et tâches principales

Développement, maintien et amélioration du Système Qualité d'Innate Pharma en conformité avec les exigences réglementaires applicables et la stratégie de la Société:

  • Etre garant de la gestion, du développement et de l'implémentation du Système Qualité de la Société et assurer qu'il est correctement implémenté et documenté (gestion des changements, non-conformités, actions correctives et préventives, procédures, protocoles de validation, spécifications des produits, formation etc.).
  • Développer et maintenir une approche basée sur l'évaluation des risques.
  • Définir des indicateurs de performance adaptés permettant de suivre et évaluer l'efficacité du Système Qualité et conduire des revues Qualité.
  • Coordonner le maintien à jour des connaissances de l'environnement réglementaire FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable au travers de l'organisation
  • Superviser la gestion administrative du programme de formation en adéquation avec les exigences réglementaires GxP.
  • S'assurer que le système de gestion électronique de documents et tout autre système informatisé utilisé dans le cadre du système qualité sont maintenus de manière appropriée pour répondre aux exigences internes de maîtrise de la documentation

Audits & Inspections:

  • Etablir un programme d'audits internes et externes approprié
  • Mener des audits internes et externes
  • Etre le contact principal en cas d'audits externes et d'inspections

Encadrement du Département Qualité:

  • Encadrer le département Qualité et développer le département dans le cadre de la transformation de la Société.
  • Gérer les ressources humaines du département (recrutement, évaluation, formation, développement ...)

Expérience & Qualifications

  • Titulaire d'un Master en Qualité ou d'un Diplôme de Pharmacien
  • Expérience d'au moins 7 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l'industrie pharmaceutique
  • Expérience significative dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments ainsi que dans la gestion de prestataires GxP
  • Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable)
  • Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament

Compétences Techniques

  • BPF (GMP), BPD (GDP), BPC (GCP), BPV (GVP)
  • ICH
  • Audits
  • Revue Qualité
  • Expérience dans les systèmes informatisés et les exigences GxP associés, pour des systèmes « on-premises » et « cloud ».

Compétences complémentaires / Savoir-être

  • Capacité à travailler dans un environnement international
  • Capacité à faire appel au bon sens pour trouver des solutions efficaces dans un souci de maintenir un très haut niveau de qualité et de conformité
  • Pragmatisme et flexibilité
  • Esprit d'équipe, qualités interpersonnelles et capacités de négociation, aussi bien en interne qu'en externe
  • Capacité d'interactions à tous les niveaux de l'organisation, incluant les pairs au niveau de la fonction et les autres départements tels que la R&D, les Opérations Pharmaceutiques / la Supply Chain, les Affaires Cliniques et Médicales, la Pharmacovigilance, les Affaires Réglementaires, les activités supports, les Chefs de Programmes et de Projets ...
  • Communication efficace (orale et écrite)
  • Approche stratégique, ouverture d'esprit et capacité de changement
  • Motivation, engagement et autonomie
  • Capacité à gérer de multiples projets dans un environnement dynamique et à respecter des délais courts
  • Capacité à être productif et à supporter des charges de travail importantes
  • Flexibilité dans la planification des travaux pour s'adapter aux priorités des programmes et aux activités de la Société y compris à l'international
  • Déplacements à prévoir en Europe et à l'international, parfois avec de courts délais de prévenance
  • Français et Anglais lu et parlé

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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