FR EN
Partager cette page

SENIOR CLINICAL DATA MANAGER H/F

Fonction : Biostatistics & Data Management

Début de mission : 15-02-2021

Publiée le : 15-02-2021

Type de contrat : CDI/ Permanent Contract

Présentation du poste

En tant que Senior Clinical Data Manager, vous êtes reconnu(e) pour votre expertise et vous avez fait vos preuves au cours de vos expériences précédentes dans les biotechnologies, les entreprises pharmaceutiques et/ou les CRO.

Au sein du département Clinical Development, sous la responsabilité du Senior Manager des Biostatistics and Data Management, vous serez un membre essentiel de l'équipe au sein d'une organisation matricielle. Vous assurerez la mise en œuvre et la réalisation des activités de gestion des données pour les essais cliniques et les études promues par Innate Pharma, et vous serez le contact principal pour la gestion des données sur les études à promotion externe testant les médicaments d'Innate Pharma.

Au sein de l'équipe Biostatistics & Data Management, vous apporterez votre expertise sur les activités de gestion des données, les exigences, les contraintes et les bonnes pratiques. Vous serez le principal interlocuteur des sous-traitants de la gestion des données ; vous serez chargé(e) de définir et de mettre en œuvre les processus nécessaires pour garantir la cohérence et la fiabilité des données cliniques ; vous coordonnerez tous les acteurs impliqués dans le flux de données provenant de différentes sources.

En tant que Senior Clinical Data Manager, vous serez chargé(e) de développer et de maintenir un ensemble cohérent de procédures et d'outils standard de gestion des données. Ce cadre structuré permettra d'accélérer la mise en place de nouveaux essais, de garantir que les données cliniques soient de bonne qualité tout au long de l'essai, que les exigences en matière de bonnes pratiques cliniques et de protection des données soient respectées et de la fluidité de l'échange de données tout au long de l'essai.

Vous pourrez encadrer et participer à la formation des nouveaux Data Managers en leur donnant une vision claire de la manière de procéder, si nécessaire.

Au sein du département Clinical Development, vous travaillerez en étroite collaboration avec les Directeurs de la recherche clinique, les Responsables des essais cliniques, le Responsable de la sécurité, ainsi qu'avec les biostatisticiens et autres data managers. Vous aurez également des interactions étroites avec d'autres fonctions, notamment la gestion des programmes, la bio-informatique, la pharmacologie clinique et la recherche translationnelle.

En tant que Senior Data Manager, vous surveillerez de manière proactive les processus de gestion des données, y compris ceux qui sont sous-traités à des CRO. Vous alerterez sur tout risque, proposerez un plan d'action, contribuerez à la prise de décisions et en assurerez le suivi.

 

Vous participerez à l'évaluation et à la sélection des sous-traitants candidats, fournirez une évaluation des services et des coûts proposés et aiderez à gérer les budgets associés.

Au sein de l'entreprise, vous suivrez et resterez en contact avec d'autres projets en cours de développement, vous participerez aux discussions et serez une force de proposition dans des domaines en dehors de votre domaine de compétence.

Vous aurez un regard critique et proposerez des améliorations pour les questions liées à l'échange et à la gestion de toute donnée (non limitée aux essais cliniques) avec les partenaires et les sous-traitants, concernant les implications liées à la RGPD et aux autres exigences réglementaires applicables.

Principales responsabilités et tâches principales

Supervision des CRO de gestion des données et réalisation des activités de gestion des données

 

  • Contribuer à l'évaluation et à la sélection des CRO (Contract Research Organizations) en ce qui concerne la gestion des données, les coûts proposés, et aider à gérer les budgets et les contrats associés.
  • Superviser les sous-traitants de gestion des données concernant la conception, la mise en place, les tests et les transferts de données de l'eCRF/EDC.
  • Être responsable des activités de gestion des données et de programmation planifiées, telles que la validation des données, le suivi et le reporting des données, la rédaction de documents et de spécifications, etc.
  • Être responsable du respect par les CRO de leurs engagements en termes de services, de délais et de qualité. Alerter sur les risques potentiels ou réels, les communiquer, proposer des plans d'action, participer à la prise de décision et en assurer le suivi.
  • Superviser, examiner et valider les documents de gestion des données (par exemple, le plan de gestion des données et le plan de validation des données, ...).
  • Planification et mise en œuvre du contrôle de qualité des données, y compris la programmation des contrôles, la conduite des réunions de revue de données, le suivi de la résolution des queries, la collaboration avec les Opérations Cliniques pour faire traiter les questions.
  • Veiller à ce que les CRO se conforment aux procédures et aux exigences réglementaires.

Gestion des flux de données internes/externes

 

  • Définir et mettre en œuvre le processus de flux de données des différents fournisseurs et des laboratoires de recherche internes vers la base de données cliniques.
  • Rédaction, ou révision et validation des spécifications de transfert de données (DTS) pour le transfert de données externes vers la base de données de l'étude.
  • Vérifier la conformité des données externes par rapport aux DTS ; ou veiller à ce que la conformité soit vérifiée par des sous-traitants.
  • Gérer ou superviser la gestion de la résolution des incohérences de données et la réconciliation avec la base de données cliniques.
  • Veiller à ce que le transfert de données, l'accès aux données et la protection des données soient conformes aux bonnes pratiques cliniques et aux exigences réglementaires (RGPD).

Développer des procédures et des outils standard

 

  • Élaboration de procédures opérationnelles standard et de modèles pour les activités internes de gestion des données.
  • Contribuer à l'élaboration de fiches eCRF standard et de fiches spécifiques à chaque étude.
  • Développer et valider des outils internes robustes pour la saisie des données de recherche internes.

Agir de manière transversale dans l'entreprise et à l'extérieur

 

  • Fournir des recommandations et un soutien pour les activités transversales, dans et au-delà de votre domaine d'expertise.
  • Mentorat et formation d'autres Data Managers, ainsi que soutien proactif d'autres fonctions (biostatistiques, opérations cliniques, sécurité, développement clinique, pharmacologie clinique, etc.).

Profil

Expérience et qualifications

 

  • Master en gestion des données, sciences de la vie, informatique, biostatistiques ou similaire.
  • Au moins 7 ans d'expérience dans la gestion des données cliniques, de préférence dans une CRO, une entreprise de biotechnologie ou une entreprise pharmaceutique.
  • Expérience en matière de gestion des CRO.
  • Connaissance approfondie des essais cliniques en oncologie.
  • Expérience des interactions avec la FDA pour des BLA.
  • Expérience dans le domaine des maladies rares.
  • Connaissance des directives de la FDA.
  • Solide connaissance du RGPD.

Compétences et Savoirs-être

 

  • Expérience avec différents systèmes eCRF/EDC.
  • De solides compétences en programmation SAS.
  • Connaissance opérationnelle des normes CDISC/SDTM.
  • Solide connaissance des BPC et des lignes directrices ICH.
  • Anglais (oral et écrit).
  • Connaissance de base des principes généraux de la statistique.
  • Connaissance de R/Shiny, de python ou d'autres langages de programmation.
  • Français (oral/écrit).
  • Excellente organisation et esprit d'équipe.
  • Bonnes aptitudes à la communication.
  • Capacité à travailler dans un contexte en constante évolution et avec des informations partielles.
  • Capacité à s'adapter et à faire preuve de souplesse face à des tâches changeantes en cours de route.
  • Intéressé(e) par le travail multidisciplinaire et axé(e) sur les objectifs de l'équipe.
  • Proactif(ve), autonome, capable de travailler avec peu de supervision et dans des délais souvent courts.
  • Compétences interpersonnelles exceptionnelles, esprit d'équipe, très résilient(e), facile d'approche, capacité à inspirer confiance aux autres.
  • Doit posséder d'excellentes capacités d'organisation et faire preuve d'une grande attention aux détails avec une approche rigoureuse.
  • Esprit critique et capacité à résoudre les problèmes - capacité à rechercher des solutions, à identifier les gains d'efficacité et à les mettre en œuvre.

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
Voir toutes les offres d'emploi
de Innate Pharma