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Specialist, Quality Control F/H

Fonction : Quality & GxP Compliance

Début de mission : 29-04-2021

Publiée le : 29-04-2021

Type de contrat : CDI/ Permanent Contract

Présentation du poste

Finalités du poste

Sous la responsabilité du Directeur, Head of Quality & GxP Compliance, contribuer à l'application du système qualité de la Société et au suivi des activités en relation avec le contrôle qualité pour les produits de Innate Pharma dans le respect de la réglementation et des procédures applicables.

Définir et mettre en œuvre les actions en lien avec le contrôle qualité liées aux activités de laboratoire réalisées en interne et hors BPF (laboratoires de développement analytiques, formulation et labscale production) ou sous-traitées (laboratoires pharmaceutiques BPF de contrôle qualité).  Travailler pour ce faire en étroite collaboration avec les différentes plateformes au sein des équipes Qualité et de Recherche & Développement CMC & Supply chain, aborder leurs problématiques avec un œil critique et constructif pour apporter des propositions et des solutions adaptées à leurs contraintes techniques et organisationnelles.

 

Responsabilités et tâches principales

Contribuer à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité au regard des activités de contrôles qualité externalisées et des activités de Recherche & Développement interne :

  • Créer, réviser ou superviser les procédures nécessaires à la définition des activités de Contrôle qualité,
  • Assurer la mise en place et le maintien d'une veille technologique, réglementaire et qualité dans le périmètre d'activité,
  • Contribuer à la Qualification et au suivi Qualité des activités de contrôle qualité effectuées chez les sous-traitants, contribuer à la rédaction et la revue des Quality (& Technical) Agreements avec les prestataires analytiques,
  • Participer au traitement des évènements qualité (non-conformité, investigations, CAPA, OOS/OOT, change control),
  • Coordonner l'ensemble du processus qualité relatif à la sélection et à la qualification des fournisseurs de produits et de prestations en accord avec les procédures internes et les exigences réglementaires applicables,
  • Contribuer à la validation ou au transfert des méthodes analytiques pour assurer la conformité BPF / GMP / ICH,
  • Etablir et/ou revoir les plans d'échantillonnage (volumes, contenants),
  • Garantir la mise en place et l'application du processus de définition et de mise en place des spécifications et de leurs justifications,
  • Gérer la mise à jour des processus de révision des spécifications au cours du développement (campagnes de fabrication, tendances des études de stabilité ICH, changements de méthodes d'analyses), fait approuver les spécifications,
  • Elaborer les Certificats d'analyse, si besoin, sur la base des données des sous-traitants analytiques et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produits,  
  • S'assurer de la disponibilité des échantillons de référence et de rétention auprès des sous-traitants,
  • Organiser la gestion externalisée de l'échantillothèque de référence,
  • Gérer et coordonner les études de stabilité des produits et analyser les anomalies et les résultats hors normes (protocole, étude des résultats, rapport de stabilité, tendances) et attribuer les dates de re-test ou de péremption des produit,
  • Gérer les substances de référence standard (caractérisation, cartes de contrôle et stocks)
  • Contribuer à l'élaboration du budget relatif aux activités de Contrôle Qualité externalisés,
  • Coordonner et contribuer à la revue qualité des dossiers de lots analytiques.

Innate Pharma croit en l'égalité des opportunités et accueille tous les candidats qualifiés pour un emploi sans discrimination.

Profil

Expérience et Qualifications

Essentiel :

  • Titulaire d'un Master en Qualité ou d'un Diplôme de Pharmacien
  • Expérience d'au moins 9 ans dans le secteur des biotechnologies ou dans l'industrie pharmaceutique
  • Expérience significative dans le domaine du développement clinique et la commercialisation de médicaments ainsi que dans la gestion de prestataires GxP
  • Connaissances approfondies des GxP et de leur implémentation (FDA, EU, ICH et toute autre réglementation applicable)
  • Connaissance des étapes de recherche et développement d'un médicament, biologie moléculaire et immunologie, biochimie, culture cellulaire, méthodes de transfection et transduction
  • Bonnes connaissances des BPF et des ICH, de préférences adaptées  au contrôle des Anticorps Monoclonaux

Souhaitable :

  • Environnement international
  • Inspection des autorités compétentes Américaines et Européennes
  • Expérience en matière de gestion

 

Compétences et Savoirs-être

Compétences Techniques :

Essentiel

  • Gestion des activités de contrôle qualité au regard des exigences réglementaires applicables (ICH & BPF)
  • Gestion d'activités de contrôle qualité externalisées
  • Le candidat doit être capable de lire, écrire et parler en français et en anglais
  • Savoir réaliser des analyses de tendances (carte de contrôle) / base statistique (maitrise des feuilles de calcul Excel

Souhaitable

  • Connaissance des méthodes de caractérisation des produits immunologiques
  • Validation des systèmes informatisés (21 cfr part 11, GxP – GAMP 5)

Compétences complémentaires / savoirs-être :

  • Rigueur et Précision
  • Proactivité
  • Aisance de communication, écrite et orale, fonctionnelle et transversale
  • Bonnes aptitudes relationnelles
  • Esprit critique et pragmatique
  • Diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou anomalies, identifier les situations critiques ou problématiques
  • Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées

NB : Cette description de poste est destinée à décrire une série de tâches principales qui peuvent être rencontrées. Elle ne se veut pas une liste exhaustive des tâches et peut être modifiée en consultation avec le titulaire du poste pour tenir compte de changements dans le poste ou l'organisation.

Formulaire de candidature / Application Form

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In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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