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Technical Writer, CMC Regulatory Affairs F/H

Fonction : Développement pharmaceutique (galénique, etc)

Début de mission : 03-08-2021

Publiée le : 03-08-2021

Temps de travail : Complet

Type de contrat : Permanent

Présentation du poste

Au sein de l'équipe des opérations pharmaceutiques, vous serez un membre essentiel de l'équipe dans une organisation matricielle. Vous serez chargé(e) de gérer l'exécution de la stratégie réglementaire CMC pour les produits assignés.

Vous serez en contact avec les équipes internes de développement de processus, d'analyse et de formulation et rédigerez les sections de soumission des IND, IMPD, dossiers d'information, BLA, MAA et les réponses aux questions des agences sur la base des rapports de développement, des rapports de validation et d'autres documents techniques. Vous assurerez également l'interface avec les équipes des affaires réglementaires, de la clinique et de la qualité pour garantir la cohérence du contenu de la soumission.

Vous pourriez être amené(e) à communiquer et à négocier avec les autorités sanitaires internationales (FDA, EMA, etc...) si nécessaire, directement et indirectement.

Aucun déplacement n'est requis pour ce poste.                

Au sein de l'équipe du projet CMC, votre rôle et vos responsabilités principales sont les suivantes :

 

Responsabilités et tâches principales

Gérer les soumissions réglementaires CMC

  • Sous supervision, planifier, exécuter et gérer les soumissions réglementaires pour les composés assignés dans diverses phases de développement clinique.
  • Définir les exigences relatives au contenu du CMC (données et documentation) pour les soumissions réglementaires et vérifier que ce contenu est conforme aux exigences établies.
  • Rédiger les sections CMC des dossiers (IND et IMPD initiaux et amendements), et s'assurer de la livraison des sections en temps voulu.
  • Gérer la rédaction des réponses aux questions CMC des autorités sanitaires nationales du monde entier, avec l'aide des équipes de développement pharmaceutique et des experts en la matière, si nécessaire, pour obtenir l'approbation de la soumission.
  • Évaluer les propositions de changement pour l'impact réglementaire mondial et planifier les modifications des variations mondiales.

En tant que chef ou membre du produit CMC réglementaire, il soutient les équipes CMC dans la définition des protocoles d'étude ou l'examen de ceux des CDMO, assure et/ou améliore la conformité réglementaire en ce qui concerne les exigences de dépôt pour les composés assignés tout au long du développement.

 

Contribuer à la stratégie / documentation du CMC

  • Avec une supervision, développer et diriger l'exécution de la stratégie d'investigation réglementaire CMC pour les produits assignés. Assumer le rôle de membre du CMC réglementaire au sein des opérations pharmaceutiques tout au long du développement clinique.
  • Examiner et valider le contenu des études internes et externes conformément aux exigences réglementaires et à la stratégie CMC.
  • Répondre aux commentaires et soutenir la résolution des commentaires sur le contenu de la soumission
  • Travailler avec des équipes interfonctionnelles pour assurer la production de documents écrits de haute qualité.
  • Interagir avec les départements appropriés pour établir les priorités et les délais pour la documentation technique.
  • Utiliser l'expérience en matière de développement de processus et/ou d'analyses pour identifier les incohérences techniques et participer à leur résolution.
  • Avec une supervision modérée, représenter le CMC réglementaire d'Innate Pharma dans les réunions des autorités sanitaires et participer ou soutenir les activités de préparation du CMC pour les réunions avec les autorités sanitaires sur les questions liées au CMC.
  • Veiller à ce que les collègues de l'équipe de projet, les responsables hiérarchiques et les principales parties prenantes soient informés des développements susceptibles d'avoir un impact sur le succès de la réglementation, en faisant preuve de discernement et en communiquant de manière professionnelle et opportune.
  • Favoriser des relations de travail constructives lors des interactions avec les collègues internes et/ou externes, ainsi qu'avec les CMO.

 

Assurer une connaissance réglementaire sur les sujets CMC

  • Développer et appliquer une compréhension globale des réglementations et directives CMC mondiales aux projets afin d'améliorer la probabilité de succès et de conformité aux réglementations.
  • Fournir aux fonctions d'Innate une expertise réglementaire CMC
  • Participer ou représenter la stratégie réglementaire CMC dans les équipes de projet et dans les réunions de projet avec les parties prenantes externes / CDMO, si nécessaire, pour les projets du portefeuille.
  • Communiquer les développements réglementaires qui peuvent avoir un impact sur les programmes de l'entreprise.
  • Se tenir au courant des tendances émergentes dans le secteur en fonction de l'évolution du droit, des environnements réglementaires, de la technologie et de l'économie mondiale.

Profil

Expérience et qualifications

Essentiel :

  • Pharm. D ou Bac + 5 diplôme
  • Expérience en génie biochimique, ou en biotechnologie, ou en biochimie.
  • Au moins 5 ans d'expérience dans la rédaction de CMC réglementaires, en tant que chef de produit CMC réglementaire, ou une expérience équivalente dans l'industrie (par exemple, développement pharmaceutique, développement analytique, production, validation, assurance qualité) pour les produits biotechnologiques.
  • Expérience de la compréhension des principes scientifiques et des exigences réglementaires en matière de CMC applicables au développement mondial de médicaments.
  • Connaissance du cycle de vie des produits - développement des produits et des processus, validation et soumissions réglementaires, fabrication GMP.
  • Expérience de la participation aux soumissions réglementaires du module de qualité.

 

Souhaitable :

  • Une connaissance préalable de l'enregistrement des produits biotechnologiques ou des produits biologiques complexes est un avantage.
  • Expérience de la soumission du module de qualité pour l'autorisation de mise sur le marché (BLA et/ou EU MAA).
  • Expérience dans le soutien de l'équipe CMC tout au long de la procédure d'enregistrement (BLA et/ou EU MAA) et de l'inspection pré-livraison (PLI).

 

Compétences et Savoirs-être

Compétences techniques

Essentiel :

  • Compétences PC avancées (notamment Excel, PowerPoint et applications GED) et capacité à produire des rapports et des présentations analytiques.
  • Connaissance du développement et de la production d'anticorps monoclonaux pour soutenir la rédaction du module 3.
  • Le développement et la production de molécules biologiques complexes autres que les anticorps monoclonaux seraient un atout.
  • Le candidat doit être capable de lire, d'écrire et de parler le français et l'anglais.

Souhaitable :

  • CMC réglementaire dans le développement et l'enregistrement de conjugués anticorps-médicaments.

 

Compétences/ Comportements supplémentaires

Essentiel :

  • Capable de traiter des questions d'importance critique avec un minimum de supervision.
  • Fournir des conseils en matière de réglementation afin de prendre des décisions motivées sur des questions réglementaires pour lesquelles il n'existe pas nécessairement d'orientations réglementaires claires ou spécifiques.
  • Faire preuve de capacité de résolution de problèmes, de flexibilité et valoriser le travail d'équipe.
  • Faire preuve de discernement en soulevant et en communiquant les problèmes réels ou potentiels à la direction de la ligne ou du programme.
  • Être à l'aise dans un environnement au rythme rapide avec un minimum de directives et être capable d'adapter la charge de travail en fonction de l'évolution des priorités.
  • Rigoureux
  • Ouverture d'esprit

Souhaitable :

  • Compétences en gestion de projet

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Formulaire de candidature / Application Form

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