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MANAGER AQ, QUALIFICATION & VALIDATION H/F

Fonction : Qualité

Début de mission : 29-10-2021

Publiée le : 29-10-2021

Temps de travail : Complet

Type de contrat : CDI/ Permanent Contract

Présentation du poste

Manager AQ, Qualification & Validation h/f

CDI – Marseille (13009 - Luminy)

 

Le poste :

Dans le cadre du développement de nos activités de services auprès des industries pharmaceutiques pour leurs essais cliniques, nous recherchons un Manager Qualité h/f.

Vous développez la culture qualité et sa mise en œuvre opérationnelle au sein de notre département Biopharma.  Rattaché au service Qualité et sous la responsabilité de l'Associate Director QA Pharma, vous assurez l'interface sur les points qualité avec les équipes techniques. Vous êtes garant des processus qualité depuis les phases de recherche amont jusqu'à la livraison des résultats clients y compris durant les phases de transfert.

Vos principales missions seront :

  • Piloter la mise en œuvre, le maintien, la mise à jour et la rédaction documentaire en conformité avec les normes de qualité, les procédures opératoires standardisées et les exigences normatives/réglementaires applicables pour assurer la conformité GCP/CGLP.
  • Fournir aux équipes des conseils sur l'interprétation et l'application des réglementations relatives aux GCP/GCLP. Les soutenir pour la mise en œuvre de nouveaux processus.
  • Encadrer les activités de qualification/validation du département Biopharma :
    • Conduire la mise en place de la stratégie de qualification,
    • Participer aux analyses de risques (AMDEC, analyses de criticité) des équipements et des workflows de tests,
    • Définir le plan de validation,
    • Approuver les changements de produits,
    • Accompagner le volet documentaire.
  • Suivre les dossiers de NC et CAPA, s'assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité.
  • Être acteur des audits :
    • Conduire les audits internes (processus & études GCP) pour évaluer la conformité aux exigences des GCP/GCLP pour les activités du département Biopharma selon le plan d'audit prévu. Initier et suivre les actions associées.
    • Participer aux audits externes requis par nos clients : préparation, questionnaire d'audit, suivi des plans d'actions correctives.
    • Conduire des audits externes des fournisseurs critiques.
  • Effectuer une veille réglementaire des changements dans les normes et exigences réglementaires concernant les GCP/GCLP.
  • Mettre en place des indicateurs et assurer un reporting régulier (KPI qualité).

Profil

Vous :

  • Titulaire d'un BAC +5 en Qualité avec un background en biologie, vous avez au moins 3 ans d'expérience à un poste similaire si possible en Immunologie, Oncologie et/ou dans le suivi d'études GCP/GCLP.
  • Vous avez une bonne connaissance :
    • De la norme ISO 9001, des GCP/GCLP et de la protection des données personnelles (RGPD).
    • Des processus et stratégies de validation et qualification incluant les systèmes informatisés idéalement dans un contexte GCP/GCLP.  
    • Des directives et réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ce serait un plus).
  • Communicant, autonome et proactif vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
  • Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
  • Un très bon niveau d'anglais est indispensable pour ce poste.

 

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
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