FR EN
Partager cette page

SENIOR REGULATORY AFFAIRS ENGINEER H/F

Fonction : Affaires Réglementaires

Début de mission : 05-04-2022

Publiée le : 05-04-2022

Temps de travail : Complet

Type de contrat : CDI/ Permanent Contract

Présentation du poste

SENIOR REGULATORY AFFAIRS ENGINEER H/F

CDI/Permanent Contract – Marseille (13009 – Luminy)

Le poste / The position :

 

As part of our continued growth, we are looking for a Senior Manager RA m/f to strengthen our Regulatory Affairs Team. Reporting to the Senior Director RA, you will manage the regulatory aspects of ongoing IVD and CDx development projects. As such, you will collaborate with many teams: R&D, IVD Development, Clinical Operations, Medical Affairs, Quality, etc.

 

Your main missions will include:

  • Ensuring regulatory compliance of the technical documentation (Europe, USA etc.).
  • Overseeing processes and documentation/reporting to ensure these comply with the regulatory requirements for IVD/CDx clinical studies in Europe, USA and internationally.
  • Supporting the preparation and monitoring of pre-submission packages
  • Ensuring that SOPs are kept up to date and meet regulatory requirements (in collaboration with the Quality department).
  • Prepare regulatory submission files and submit registrations to the competent authorities (directly or via third party).
  • Ensuring regulatory aspects relating to PMS/PSUR are complete.
  • Contributing to achievement of team and company objectives.

 

 

Dans le cadre de notre croissance, nous recherchons un Senior Manager Affaires Réglementaires h/f pour renforcer nos équipes Réglementaires. Rattaché au Senior Director RA vous gérez les aspects réglementaires des projets de développement IVD et CDx en cours. A ce titre vous collaborez avec de nombreuses équipes : R&D, IVD Development, Clinical Opérations, Medical Affairs, Qualité… Vous avez pour principales missions :

 

  • Etre garant de la conformité réglementaires (en Europe, aux États-Unis…) de la documentation technique.
  • Superviser les processus et déclarations, s'assurer qu'ils sont en place pour se conformer à la réalisation des études cliniques IVD / CDx en Europe, aux États-Unis et à l'international.
  • Prendre en charge la préparation et du suivi des pré-sous packages
  • S'assurer que les SOP sont à jour pour répondre aux exigences réglementaires (en collaboration avec le service Qualité).
  • Préparer les dossiers de soumission et effectuer les enregistrements auprès des autorités compétentes.
  • Assurer le PMS/PSUR sur le volet règlementaire.
  • Contribuer à l'atteinte des objectifs de l'équipe et de l'entreprise.

Profil

Vous / You :

  • Master's Degree or equivalent in a relevant natural science or in regulatory affairs, with at least 5 years' experience in a similar position in clinical development and/or IVD/Medical Devices.
  • You have a good knowledge of standards, regulations and directives relating to Medical Devices: IVDR (2017/746), European IVD Directive (98/79/EC), FDA regulations and directives, international….
  • Agile, organized and rigorous, you are also recognized for your listening and oral and written communication skills.
  • You are a master of office IT tools (MS Office).
  • A very good level of English is essential for this position (C1), French would be an asset.

 

  • H/F titulaire d'un BAC +5 en Biologie ou équivalent, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience à un poste équivalent en développement clinique IVD / Dispositifs Médicaux.
  • Vous avez une bonne connaissance des normes, règlementations et directives liées au Dispositif Médical : nouveau règlement IVDR (2017/746), Directive européenne (98/79/CE), des règlementations et directives FDA, internationales…
  • Agile, organisé et rigoureux, vous êtes également reconnu pour vos capacités d'écoute et de communication orale et écrite.
  • Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
  • Un très bon niveau d'anglais est indispensable pour ce poste (C1).

 

Ce que nous pouvons vous offrir / We offer you :

If you are looking to develop new skills in a growing technology company, we offer you a work environment that encourages team spirit, promotes training and offers excellent career development opportunities!

 

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !

Petit + : Vous souhaitez rejoindre nos équipes Marseillaises ? Nous pouvons accompagner votre mobilité géographique !

 

A propos de nous / About us :

Veracyte, formerly HalioDx, is a global diagnostics company that improves patient care by answering important clinical questions to inform diagnosis and treatment decisions throughout the patient journey in cancer and other diseases. Our immuno-oncology diagnostic products and services are used to guide cancer care and contribute to precision medicine in the era of immuno-oncology and combination therapies.

Leveraging the pioneering work of Dr. Jérôme Galon, the company provides a unique range of immune scoring solutions, including the Immunoscore® assay for assessing the immune contexture of a tumor.

Improving patient's lives today and into the future, Veracyte translates the complexities of the tumor immune response into a clear path forward.

For more information, visit www.io.veracyte.com

 

Veracyte, anciennement HalioDx, est une société de diagnostic d'échelle mondiale. Nos produits et services de diagnostic en immuno-oncologie sont utilisés pour guider les soins contre le cancer et contribuer à la médecine de précision à l'ère de l'immuno-oncologie et des thérapies combinées.

S'appuyant sur les travaux pionniers du Dr Jérôme Galon, la société propose une gamme unique de solutions de scoring immunitaire, dont le test Immunoscore® pour évaluer le contexte immunitaire d'une tumeur.

En améliorant la vie des patients aujourd'hui et à l'avenir, Veracyte traduit les complexités de la réponse immunitaire tumorale en une voie claire à suivre.

Pour plus d'informations, visitez www.io.veracyte.com

Formulaire de candidature / Application Form

Les champs marqués d'une étoile sont obligatoires / Fields marked with an asterisk (*) are required.
Afin de sélectionner plusieurs valeurs, maintenez appuyer la touche CTRL / To select multiple values, hold down the CTRL key.

En soumettant ce formulaire, j'accepte que les informations saisies soient exploitées dans le cadre de ma recherche d'emploi par toute personne ayant un intérêt à l'étude de ma candidature au sein de l'entité auprès de laquelle j'ai postulé et ce pour la durée strictement nécessaire à la finalisation du processus de recrutement et sans excéder 2 ans après ma dernière candidature.

Conformément au Règlement Européen n°2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016, je valide connaître mon droit d'accéder aux données me concernant et de les faire rectifier ou supprimer en contactant : job@marseille-immunopole.org


By submitting this form, I accept that the information entered will be exploited as part of my job search by any person having an interest in the study of my application within the entity in which I applied and this for the period strictly necessary for the finalization of the recruitment process and not exceeding 2 years after my application.

In accordance with the European Regulation n ° 2016/679 of the European Parliament and the Council of 27th of April 2016, I confirm to know my right to access the data concerning me and have them rectified or deleted by contacting: job@marseille-immunopole.org. *
Voir toutes les offres d'emploi
de Veracyte IO