INGENIEUR QUALITE VALIDATION - QUALIFICATION IVD H/F

Présentation du poste

Ingénieur qualité Validation - Qualification IVD h/f

CDI – Marseille (13009 – Luminy)

Veracyte est une entreprise pionnière dans le domaine du diagnostic d'échelle mondiale. Nos produits et services fournissent des réponses fiables et exploitables qui améliorent les soins tout au long du parcours du patient.

Pour renforcer notre équipe Assurance Qualité, nous recherchons un Ingénieur AQ h/f spécialisé en Qualification et Validation.

Vos missions :

Rattaché à un Senior QA Manager et en collaboration étroite avec les différents départements opérationnels de Veracyte, vous aurez comme principales missions :

• Promouvoir et d'améliorer le processus global de qualification /validation.
• Garantir la mise en œuvre opérationnelle des activités de validation et le maintien de l'état validé des équipements/procédés, salles propres, tests analytiques et systèmes informatisés, dans le respect des standards Qualité en vigueur.
• Participer à la définition de la politique Validation du site en collaboration avec les départements impliqués. En particulier, rédiger le plan maître annuel de validation & qualification (QC/QI/QO/QP) et garantir sa mise en œuvre
• Etre impliqué dans le maintien, les mises à jour et les rédactions documentaires associées à la conception et aux opérations conformément aux exigences normatives/réglementaires applicables.
• Assurer la mise en place de procédures de Qualification & Validation (rédaction, mise à jour) alignées avec la réglementation et les normes applicables et les directives Qualité et contribuer aux démarches d'amélioration continue, de veille technologique
• Piloter et effectuer la formation des équipes opérationnelles pour la réalisation des opérations de maintenances et des qualifications des équipements, des locaux, des systèmes informatisés.
• Présenter et défendre le processus de qualification/validation lors des audits et inspections (GCP/FDA/ISO/Fournisseurs…)
• Assurer le reporting et le suivi des indicateurs.

En collaboration avec les départements impliqués et en support de votre équipe, vous intervenez également sur les thématiques suivantes :

• La gestion des non-conformités et CAPA, en particulier le suivi de leurs clôtures dans les délais requis et leur efficacité.
• L'évaluation et l'approbation des changements produits.
• Les analyses de risque process et équipements.

Profil

Vous :

• H/F titulaire d'un Bac+5 avec une double compétence Qualité & Biologie, vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience à un poste similaire.
• Vous avez de bonnes connaissances scientifiques en biologie, si possible en immunologie, Oncologie et/ou en Diagnostic.
• Vous connaissez les référentiels ISO 13485/SQR part 20 (cGMP), MDSAP et ISO 9001.
• Vous êtes reconnu pour vos qualités de gestion de projet et de communication.
• Communicant et pédagogue, vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
• Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office).
• Un bon niveau d'anglais est nécessaire pour réussir à ce poste (contexte international).

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique en pleine croissance ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !

Petit + : Vous souhaitez rejoindre nos équipes Marseillaises ? Nous pouvons accompagner votre mobilité géographique !

En savoir plus à propos de nous :

Veracyte est une entreprise pionnière dans le domaine du diagnostic d'échelle mondiale. Nos produits et services fournissent des réponses fiables et exploitables qui améliorent les soins tout au long du parcours du patient.

Nos tests s'appuient sur les innovations en matière de technologie génomique et d'intelligence artificielle dans le but de prendre des décisions de diagnostic, de pronostic et de traitement plus sûres dans des maladies complexes telles que le cancer du poumon, de la prostate et de la vessie, de la thyroïde, du sein et la fibrose pulmonaire idiopathique. Nous créons de nouveaux modèles de soins en permettant à un plus grand nombre de patients d'éviter des procédures inutiles, en accélérant les délais de diagnostic, de traitement et en supprimant des coûts pour le système de santé.

Nous œuvrons à modifier les pratiques cliniques actuelles. Nous faisons la différence dans la vie des médecins et des patients.

Pour plus d'informations, visitez www.veracyte.com

Pour postuler :

Envoyez votre candidature via notre site internet (de préférence) : https://io.veracyte.com/careers/

A défaut, par email sur mrs.careers@veracyte.com (merci de préciser la référence : QAQV/CDI/QARA/01/2023)