Responsable Assurance Qualité h/f

Présentation du poste

RESPONSABLE ASSURANCE QUALITE h/f

CDD (6 mois à partir de septembre 2023) – Marseille (13009 – Luminy)

Veracyte est une entreprise pionnière dans le domaine du diagnostic d'échelle mondiale. Nos produits et services fournissent des réponses fiables et exploitables qui améliorent les soins tout au long du parcours du patient.

Pour renforcer notre équipe Assurance Qualité, nous recherchons un Associate Director QA h/f spécialisé en DM IVD.

Vos missions :

Rattaché à notre Directrice AQ global et en collaboration étroite avec les équipes IVD (Development & Manufacturing), vous encadrez une équipe de 6 Ingénieurs Qualité qui accompagnent soit des projets de développement de nouveaux kits de diagnostic en phase amont, soit la production de kits IVD en phase aval. Vous avez pour principales missions :

• Être garant de l'ensemble des activités liées à l'AQ IVD de votre périmètre :
  • Mettre à jour et maintenir le manuel qualité, les processus qualité et l'ensemble des procédures QMS et superviser la gestion documentaire via l'EDMS
  • Superviser la gestion des dossiers de suivi des NC/CAPA s'assurer de leur clôture dans les délais requis et de leur efficacité.
  • Coordonner l'activité de gestion des réclamations clients et suivre les actions associées.
  • Planifier et encadrer le programme d'audits internes : conduire ou faire conduire les audits, initier et/ou suivre les actions associées.
  • Evaluer et qualifier les fournisseurs, s'assurer de leur performance, de la qualité de leurs produits/services et du maintien de leur qualification.

• Être garant de la conformité de l'ensemble des activités liées à l'assurance qualité de votre périmètre tout le long du cycle de vie des DMDIV en pré-lancement (conception et développement) & post-lancement (production, CQ et assemblage) :
  • S'assurer de la conformité des dossiers de :
    • Conception et de la mise à disposition des ressources en phase avec les besoins projets.
    • Production, de CQ et d'assemblage (procédures, formulaires de production, fichiers Excel).
  • S'assurer de la libération (éventuellement libérer en back up) des dossiers de lots de matières premières, de composants ou de produits finis (incluant les logiciels) dans les délais définis.
  • Gérer les activités de management des risques.

• Assister la Directrice AQ global, dans la mise en place et le suivi du bon fonctionnement du SMQ :
  • Préparer et participer aux audits externes (réglementaire, de certification, de surveillance, client).
  • Assurer la veille normative.

• Assurer un reporting et suivi régulier des KPI associés.

Vous :

• H/F titulaire d'un Bac+5 avec une double compétence Qualité & Biologie, vous justifiez de 5 ans d'expérience acquise à un poste équivalent.
• Une expérience managériale préalable ainsi qu'un bon niveau d'anglais sont indispensables pour réussir à ce poste.
• Vous avez également de bonnes connaissances en DM DIV (et si possible en Immunologie, Oncologie...), et vous maitrisez les référentiels liés à l'activité (ISO 13485/QSR 21 CFR part 820 (cGMP), IVDR 2017/746, et MDSAP).
• Communicant et pédagogue, vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre adaptation.
• Vous maitrisez les outils informatiques bureautiques (Pack Office) et de gestion documentaire (nous travaillons sous OBSYS).

Ce que nous pouvons vous offrir :

Vous cherchez à développer de nouvelles compétences dans une société technologique innovante ? Nous souhaitons vous proposer un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, favorise la formation et offre des opportunités de développement de carrière, en France comme à l'international !

Petit + : Vous souhaitez rejoindre nos équipes Marseillaises ? Nous pouvons accompagner votre mobilité géographique !

En savoir plus à propos de nous :

Veracyte est une entreprise pionnière dans le domaine du diagnostic d'échelle mondiale. Nos produits et services fournissent des réponses fiables et exploitables qui améliorent les soins tout au long du parcours du patient.

Nos tests s'appuient sur les innovations en matière de technologie génomique et d'intelligence artificielle dans le but de prendre des décisions de diagnostic, de pronostic et de traitement plus sûres dans des maladies complexes telles que le cancer du poumon, de la prostate et de la vessie, de la thyroïde, du sein et la fibrose pulmonaire idiopathique. Nous créons de nouveaux modèles de soins en permettant à un plus grand nombre de patients d'éviter des procédures inutiles, en accélérant les délais de diagnostic, de traitement et en supprimant des coûts pour le système de santé.

Nous œuvrons à modifier les pratiques cliniques actuelles. Nous faisons la différence dans la vie des médecins et des patients.

Pour plus d'informations, visitez www.veracyte.com

Pour postuler :

Envoyez votre candidature via notre site internet (de préférence) : https://io.veracyte.com/careers/

A défaut, par email sur mrs.careers@veracyte.com (merci de préciser la référence : ADQA/CDD/QARA/05/2023)

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